Thành phần

Hoạt chất: Entecavir 0,5 mg (Dưới dạng entecavir monohydrate 0,532 mg)

Tá dược: Calci carbonat, tinh bột tiền hồ hóa, soy polysaccharid, carmellose natri, acid citric khan, natri stearyl fumarat, opadry trắng 13B58802.

Công dụng

Điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số enzym gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của entecavir là đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, buồn ngủ và nôn. Tăng nồng độ enzym gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

Chỉ định

Điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn bị bệnh gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng cao kéo dài các trị số enzym gan và có biểu hiện bệnh về mặt mô học, kể cả trường hợp đề kháng với lamivudin.

Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng

Entecavir STELLA 0.5 mgđược dùng khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Liều khuyến cáo của entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 16 tuổi bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa điều trị với nucleosid: 0,5 mg x 1 lần/ngày.

Liều khuyến cáo của entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus viêm gan B trong máu trong khi đang dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: 1 mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh lọc creatinin Liều thường dùng Đề kháng lamivudin

≥ 50 ml/phút

0,5 mg x 1 lần/ ngày 1 mg x 1 lần/ ngày
30 - < 50 ml/phút 0,25 mg x 1 lần/ ngày 0,5 mg x 1 lần/ ngày
10 - < 30 ml/phút 0,15 mg x 1 lần/ ngày 0,3 mg x 1 lần/ ngày
< 10 ml/phút * 0,05 mg x 1 lần/ngày 0,1 mg x 1 lần/ ngày

* Thẩm tách máu (dùng thuốc sau lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Suy gan: Không cần phải điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.

Đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hướng dẫn sử dụng

Entecavir STELLA 0.5 mgđược dùng khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Liều khuyến cáo của entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 16 tuổi bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và chưa điều trị với nucleosid: 0,5 mg x 1 lần/ngày.

Liều khuyến cáo của entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên (≥ 16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus viêm gan B trong máu trong khi đang dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: 1 mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh lọc creatinin Liều thường dùng Đề kháng lamivudin

≥ 50 ml/phút

0,5 mg x 1 lần/ ngày 1 mg x 1 lần/ ngày
30 - < 50 ml/phút 0,25 mg x 1 lần/ ngày 0,5 mg x 1 lần/ ngày
10 - < 30 ml/phút 0,15 mg x 1 lần/ ngày 0,3 mg x 1 lần/ ngày
< 10 ml/phút * 0,05 mg x 1 lần/ngày 0,1 mg x 1 lần/ ngày

* Thẩm tách máu (dùng thuốc sau lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Suy gan: Không cần phải điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.